常规生化试剂盒处理标准品的标定结果说明

　　常规生化试剂盒基于竞争性酶联反应原理，抗原已经包被于微孔板上。分析时，样品同一抗加入孔中，如果样品中含有毒素，会竞争抗体，因而抑制板上包被的毒素与抗体结合。HRP标记的二抗，与结合在板上一抗相结合后，加入TMB底物，底物的颜色显色强度与样品中毒素的含量成反比。

　　常规生化试剂盒处理标准品的标定结果遵循步骤：

　　1、如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。

　　2、用于抗生素微生物检定法的代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。

　　3、杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。

　　4、仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。

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